How to klinische Forschung
Wie entstehen neue Behandlungsmöglichkeiten für die Schuppenflechte?
Die Molekularbiologie hat sich auf das Verständnis von Genen und Eiweißen (Proteinen) spezialisiert. Dies kann dabei helfen, die genauen Abläufe von Erkrankungen im Körper besser zu verstehen. Anschließend können die gewonnenen Erkenntnisse genutzt werden, um zielgerichtete und personalisierte Therapien zu entwickeln – so beispielsweise auch für die Behandlung von SchuppenflechtePsoriasis. Chronisch-entzündliche Erkrankung, die zu den Systemerkrankungen zählt, da die Entzündung nicht nur die Haut, sondern den gesamten Körper betrifft.-Betroffenen. Doch wie genau entsteht aus wissenschaftlichen Erkenntnissen ein neues Medikament?
Der Weg zum neuen Medikament
Lange Zeit werden neue Wirkstoffe gegen SchuppenflechtePsoriasis. Chronisch-entzündliche Erkrankung, die zu den Systemerkrankungen zählt, da die Entzündung nicht nur die Haut, sondern den gesamten Körper betrifft. zunächst nur im Labor unter sehr strengen Auflagen untersucht. Im Reagenzglas und an Tieren wird geprüft, ob ein Medikament wirksam und sicher ist. Dabei muss ausgeschlossen werden, dass ein Präparat giftig ist oder starke Nebenwirkungen hat. Erst wenn diese Testungen abgeschlossen und unauffällig sind, dürfen Untersuchungen an Menschen geplant werden.1,2
Um eine Untersuchung mit den im Labor erprobten Wirkstoffen an Menschen durchzuführen, müssen die Forschenden einen detaillierten Antrag zur Durchführung einer klinischen Studie bei den zuständigen Behörden und einer Ethikkommission einreichen. Unabhängige Gutachter prüfen dabei ethische, rechtliche und medizinische Aspekte der geplanten klinischen Studie. Fällt die Prüfung positiv aus, darf eine Studie des neuen Medikaments am Menschen beginnen. Diese Untersuchungen finden in verschiedenen Phasen statt: Phase I, II und III.1,2
Phase I
In Phase I werden neue Substanzen erstmals an gesunden Testpersonen auf ihre Sicherheit und Verträglichkeit geprüft. In dieser Phase geht es noch nicht um die heilende Wirkung eines Präparats, sondern vielmehr um die Wirkstoffverteilung in den Körpern der Testpersonen sowie das Auftreten von Nebenwirkungen. Meist werden 20 bis 80 gesunde Erwachsene als Testpersonen untersucht.1,2
Phase II
Sobald die Auswertung der Phase I abgeschlossen ist und eine gute Verträglichkeit festgestellt wurde, darf das Medikament erstmals bei kranken Testpersonen angewendet werden. In der Phase II werden größere Patientengruppen (etwa 100 bis 500 erkrankte Erwachsene) einbezogen und die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung des Medikaments untersucht.1,2
Phase III
In der Phase III werden noch größere Patientenpopulationen untersucht, um die Ergebnisse der Phase II zu bestätigen und Nebenwirkungen oder seltene unerwünschte Ereignisse aufzudecken. Dabei muss das Medikament an vielen hunderten Testpersonen erfolgreich und verträglich eingesetzt werden, um im weiteren Verlauf eine Zulassung beantragen zu können.
Nach Abschluss der Phasen I bis III prüfen unabhängige Fachleute sorgfältig die Studienergebnisse. Aus ihren Beurteilungen ergeben sich Einschätzungen für die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments. Fallen diese Einschätzungen positiv aus, erhält das Medikament eine Zulassung und darf von Ärztinnen und Ärzten verordnet werden. Doch auch mit der Zulassung endet die Forschung an einem Medikament nicht. Auch danach gilt es in der sogenannten Phase IV weitere Fragestellungen rund um das neue Präparat zu klären, z.B.: Wie wirkt das Medikament bei bestimmten Begleiterkrankungen? Zeigt das Präparat Wechselwirkungen bei Einnahme von anderen Mitteln?1,2
Freiwillige vor – Teilnahme an einer Klinischen Studie
Ohne Klinische Studie am Menschen, keine Zulassung von neuen Medikamenten – so schreibt es das Gesetz vor. Doch um diese Studien durchzuführen, braucht es Freiwillige, die sich der ungewissen Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen stellen. Zusätzlich müssen die Testpersonen bestimmte Voraussetzungen in Bezug auf Alter und Erkrankung erfüllen. Meist werden Studienteilnehmende von ihren behandelnden Ärztinnen und Ärzten angesprochen, ob sie an einer Studie teilnehmen möchten. Darauf folgt oft eine Flut an Informationen, die sich für die SchuppenflechtePsoriasis. Chronisch-entzündliche Erkrankung, die zu den Systemerkrankungen zählt, da die Entzündung nicht nur die Haut, sondern den gesamten Körper betrifft.-Betroffenen schwerlich einordnen lässt.
|
Wie läuft eine Studienteilnahme ab?
Eine Studienteilnahme besteht im Wesentlichen aus sieben verschiedenen Stationen:4
- Informationsgespräch: In diesem Gespräch werden erste Studiendetails mit den möglichen Teilnehmenden geteilt. Bei Interesse erhalten Betroffene eine sogenannte Patient*inneninformationsschrift, in der alle wichtigen Informationen rund um die Studie aufgeführt sind. Diese sollte unter anderem Fragen beantworten wie: Was ist das Ziel der Studie? Wer finanziert die Studie? Welche Verpflichtungen gehen mit der Teilnahme einher? Welche Erfahrungen liegen für die neue Therapie bereits vor? Mit welchen Nebenwirkungen ist zu rechnen? Die Informationsschrift bildet die perfekte Grundlage für den nächsten Abschnitt.
- Aufklärungsgespräch: Das Aufklärungsgespräch erfolgt gemeinsam mit der Studienärztin oder dem Studienarzt und sollte alle offenen Fragen beantworten. Zusätzlich ist es eine gute Möglichkeit, um noch einmal genau den Studienablauf zu besprechen.
- Einwilligungserklärung: Sobald alle Details geklärt sind und keine Fragen mehr bestehen, bedarf es der Unterschrift des Teilnehmenden, um die Studie zu beginnen. Mit der Unterschrift wird bestätigt, dass alle Fragen beantwortet sind und die teilnehmende Person aus freiem Willen an der Studie teilnehmen möchte. Es ist jederzeit möglich, diese Einwilligung zurückzuziehen und aus der Studie auszutreten.
- Aufnahmeuntersuchung: Im Rahmen einer sorgfältigen Voruntersuchung am Studienzentrum wird sichergestellt, dass die Person die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllt. Gleichzeitig kann mit der Aufnahmeuntersuchung sichergestellt werden, dass der genaue Status der Erkrankung zu Beginn der Studienbehandlung dokumentiert ist.
- Studienbehandlung: Sind alle Kriterien erfüllt, startet die Studienbehandlung. Hier ist es besonders wichtig, dass sich die Teilnehmenden an die festgelegten Regeln zur Einnahme der Medikamente halten. Manchmal ist es erforderlich, dass Teilnehmende ihre Einnahme und eventuell auftretende Wirkungen und Nebenwirkungen in einem Tagebuch dokumentieren.
- Kontrolluntersuchungen: In diesen vorab geplanten Besuchen bei der Studienärztin bzw. dem Studienarzt findet eine umfassende Kontrolle der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung statt.
- Abschlussuntersuchung: Nach Beendigung des Einnahmezeitraums erfolgt eine abschließende Untersuchung. Hier wird ein Status vor der Behandlung sowie nach der Behandlung erstellt.
Wer steht hinter einer klinischen Studie?
Meist werden klinische Studien von Arzneimittelherstellern in Auftrag gegeben. Jedoch gibt es auch einige Studien, die aus öffentlicher Hand wie einer Universität oder einer Forschungseinrichtung finanziert werden. Informationen zum Studienverantwortlichen müssen in der Patient*inneneninformationsschrift integriert sein. Wichtig ist, dass der Sponsor keinen Einfluss auf die Durchführung der Studie sowie die Auswertung der Studienergebnisse nehmen darf. Hier liegt die Verantwortung gänzlich bei dem beauftragten Studienpersonal.
Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme
Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann für Patient*innen eine Möglichkeit sein, Zugang zu neuartigen Behandlungen zu erhalten. Trotzdem sollten Betroffene sich eine Teilnahme gut überlegen und das Für und Wider abwägen. Mögliche Punkte könnten sein:
Vorteile:
- Zugang zu neuen und innovativen Behandlungsmöglichkeiten
- Beitrag zur wissenschaftlichen Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente
- Enge medizinische Betreuung durch spezialisierte Ärztinnen und Ärzte während der Studie
- Kostenlose medizinische Untersuchungen und Tests im Rahmen der Studie
- Möglichkeit zur engen Zusammenarbeit mit Expertinnen und Experten der Schuppenflechte
- Mögliche individuelle Vorteile durch eine verbesserte Behandlung der eigenen Erkrankung
- Teilnahme an einer Studie kann das Bewusstsein für bestimmte Erkrankungen erhöhen und anderen Patientinnen und Patienten in der Zukunft helfen
Nachteile:
- Mögliche Nebenwirkungen oder Risiken der Studie und des Prüfpräparats
- Persönliche Bereitschaft, mit den Unwägbarkeiten und Unsicherheiten einer klinischen Studie umzugehen
- Eventuelle Einschränkungen im Alltag durch Ärzt*innenbesuche oder regelmäßige Kontrolluntersuchungen
|
| Anmerkung der „Bitte berühren“-Redaktion: Bis zur Zulassung eines neuen Medikaments können mehrere Jahre vergehen. Der Beitrag fast die verschiedenen Schritte vereinfacht zusammen und erhebt dabei keinen Anspruch auf Vollständigkeit. |
Referenzen
1Vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen, So entsteht ein neues Medikament (2023), abgerufen am
18.10.2023 auf www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/so-entsteht-ein-medikament.html.
2Deutsches Zentrum für Infektionsforschung, Entwicklung von Medikamenten (o.J.), abgerufen am 18.10.2023
auf www.dzif.de/de/entwicklung-von-medikamenten.
3Deutscher PsoriasisSchuppenflechte. Chronisch-entzündliche Erkrankung , die zu den Systemerkrankungen zählt, da die Entzündung nicht nur die Haut, sondern den gesamten Körper betrifft. Bund e.V., Studien – Informationen für Patient:innen (2023), abgerufen am 18.10.2023
auf www.psoriasis-bund.de/forschung/studien-informationen-fuer-patientinnen/.
4Vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen, Patienten in klinischen Studien (2023), abgerufen am 18.10.2023
